获得“K193抗体注射液”药品临床试验通知书

2019-04-19

2019年4月19日获得“K193抗体注射液”药品临床试验通知书,K193抗体是针对人CD19和CD3双特异性抗体,主要用于治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤以及复发性或难治性白血病(ALL)。

K193抗体是在LONZA公司的最新一代GS Xceed表达载体在CHO K1 SV GS-KO细胞中表达的。K193细胞的克隆筛选过程一直在化学成分限定培养基中(CD CHO)进行,未使用任何含血清或动物来源成分的培养基,不存在任何外源因子污染的来源;摇瓶培养、罐培养所使用的培养基均为化学成分限定培养基;纯化工艺采用了亲和色谱、低pH孵育灭活病毒、离子交换色谱去除DNA和HCP,最后经除病毒纳米滤膜过滤病毒,添加不含蛋白质的特殊稳定剂,稀释到适当浓度后制成注射液。K193抗体注射液中单体含量达到98%(二聚体含量小于5%)。每剂K193抗体注射液中DNA的残留量不到1pg,HCP的残留量小于0.01%。产品生产工艺经严格的验证可以有效地去除病毒的污染,尽最大的可能性保证了药物使用的安全性。

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