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生物类似药抗人肿瘤坏死因子-a单抗注射液获得临床批件

时间:2017-11

抗人肿瘤坏死因子-a单抗注射液,为修美乐(Humira,阿达木单抗)的生物类似药,主要用于类风湿关节炎的治疗,此外还能治疗强直性脊柱炎,斑块型银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病。

自2010年开始研究该产品,为本公司开发的第1个全人源单抗药物, 2016年7月份申报了新药临床试验;本项目已完成的实验证明按照阿达木单抗的质检标准进行检验K3单抗各项指标均符合规定,达到了阿达木同等的质量要求,已完成的动物实验的结果表明也表明K3单抗与阿达木单抗无差异。2017年11月份获得CFDA批准的药物临床试验批件。

阿达木单抗(修美乐)是欧美批准的第一个全人源单抗,是目前在用的各种抗体制剂中安全性最好的单克隆抗体制剂,由于该抗体的氨基酸序列完全来源于人抗体库,在人体内应用时被人体的免疫系统视为自身的蛋白质,产生抗体的机会降到了最低,优良的分子设计最大限度的提升了该抗体在人体内使用时的安全性。它与其他的TNF-拮抗剂相比,还有剂量小、注射次数少、效果好、可自行注射等优点。

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